2025年初，药品审批的成果颇为引人关注，批准的药品数量及种类都十分丰富。尤其在抗癌药物和免疫调节剂领域，表现尤为突出。此外，多款被誉为“首个”的药品相继问世，无疑为患者带来了新的治疗选择和希望。接下来，我们将详细讨论这半年药品审批的种种细节。
热门研发领域
在这111种获准投入市场的药品中，抗肿瘤及免疫调节类药品受到了药企的广泛关注。在这111种药品里，共有32种药物获得了审批，占比达到了28.8%，位居首位。这一比例表明，这类药品的市场需求极为强烈，同时，它们在科研领域的重要性也不容小觑。紧随其后的是全身性抗感染药物，一共有13种；紧接着是消化系统和代谢药物，共有14种；神经系统药物也有13种。至于其他治疗领域的药物，获批的数量却不到10种。
创新明星药物
强生集团拥有的一款药物埃万妥单抗在创新领域表现卓越，它是全球首例EGFR/cMET双特异性抗体，受到了广泛关注。2025年2月，该药物在中国获得批准，可用于与化疗联合使用，针对EGFR exon20ins突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌进行一线治疗，为肺癌患者带来了全新的治疗选择。奥赛康药业的利厄替尼片属于第三代EGFR-TKI药物，它已获得相关部门的认可，并被用于治疗那些EGFR T790M突变检测为阳性的非小细胞肺癌患者，作为后续的治疗手段。此药能有效克服前两代EGFR-TKI药物在治疗中遇到的耐药性问题。
全球获批特色药
艾伯维公司推出的利生奇珠单抗，是全球首个用于治疗中重度活动性克罗恩病的IL-23抑制剂，并且配备了便于携带的给药装置。该药物的研发，有效地满足了克罗恩病患者的治疗需求。此外，信达生物研发的玛仕度肽注射液，专注于体重管理，是全球首个获准上市的GCG/GLP-1双受体激动剂减重药物，为肥胖患者提供了新的治疗途径。
国产创新药突破
信念医药研发的波哌达可基注射剂具有深远影响，是我国首例AAV基因治疗药物。这款药物专注于罕见病的基因治疗，并且已经获得国家药品监督管理局的优先审批。在2025年上半年，我国多款国产创新药成功解决了技术挑战，为患者带来了颠覆性的治疗方案，这也充分展示了我国科研水平的提升。
跨国药企表现
我国市场目睹了跨国制药企业的杰出成就，罗氏、强生等知名药企的近20种药品顺利获得批准，涉及重症肌无力、乳腺癌等多个治疗范畴。阿斯利康、优时比、BMS、卫材药业等公司亦相继推出多款新药，这些新药为我国患者提供了更多治疗选项。这一举措不仅丰富了我国药品市场，还显著提升了这些外资药企在我国市场的地位和影响力。
新药获批展望
2025年的上半年，国家药监局一共批准了超过五十种新药。其中，5月29日这一天，就有十一款新药通过了审批。这些新药里，包含了像PD-1抑制剂和CAR-T细胞疗法这样的进口高价药物，它们有希望被纳入商业保险的用药目录。这样一来，患者的用药经济负担有望得到减轻。未来，新药研发的脚步将加快，这将有助于更有效地满足各类患者的治疗需求。
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